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교과목소개| 교과목명 : 의약품/바이오의약품 밸리데이션 | |
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| 이수구분 : 전필 | |
| 학점 : | |
바이오 헬스케어 분야 중 GMP기반의 사업 분야에서 활용중인 분석법을 실습하고, GMP 규정에 의거한 Validation 방법을 파악한다.
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| 교과목명 | 이수 구분 |
학점 | 교과내용(교과목개요) |
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| 비임상 평가 실습 | 전선 | 최종 생산된 바이오 의약품의 품질 분석 과정 중, 유효성과 안정성을 분석하는 방법에 대해 실습한다. | |
| 생명공학기술과 바이오산업 | 전선 | 생명공학 기술이 어떻게 바이오산업에 응용되는가를 알고, 기본적인 생명공학 기술과 다양한 바이오 산업을 이해한다. | |
| 생명과학 및 실습 | 전선 | 생명과학의 일반적 원리를 강의하는 기초 과목으로서 동식물 세포의 구조와 기능, 유전, 성장, 분열, 분화, 사멸 등에 대한 원리와 동식물에서 일반적으로 중요한 기관(organs)들의 구조와 생리, 작용원리, 정보처리기작 등을 이해할 수 있도록 한다. 생명현상에 대한 포괄적인 기초 지식의 습득과 이해를 통해 각자의 전공분야에서 응용 활용될 수 있는 안목을 넓히도록 한다. | |
| 생화학 | 전선 | 생명 현상의 보편적인 메커니즘을 분자·유전자 수준에서 이해하기 위하여, 세포, 조직 등을 포함한 생물체 구성성분인 물, 단백질, 탄수화물, 핵산 및 지질의 기본 구조 및 그 기능에 대하여 배운다. | |
| 생화학 기기분석 | 전선 | 아미노산과 핵산, 혈액 구성성분들, 세포와 조직, 효소의 구조 및 역학, 생체 구성성분들의 시료 전처리와 바이오 분석관련 기기를 다루는 법을 배운다. | |
| 의약품 규정 | 전선 | 약사법, 첨단 재생 바이오법과 관련 규정(시행령, 시행규칙, 고시)을 학습하여 의약품･바이오의약품에 대한 법적 규제 내용을 이해함으로써 실무에 적용할 수 있다. (2023학년도부터 바이오의약품 법규에서 의약품 규정으로 변경) |
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| 의약품 분석 실습 | 전선 | 본 교과목은 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합의약품 등 바이오의약품의 기준 및 시험방법에 대해 배우고 문서화함으로써 업무의 정확성과 일관성 및 효율성을 배운다. (2023학년도부터 바이오의약품시험방법 및 분석에서 의약품분석실습으로 변경) |
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| 의약품 통계적 품질관리 | 전선 | 품질관리 통계 분석 사례 분석을 통해 우수 바이오 의약품 제조 및 품질관리 현장에서 근무하는데 필요한 전문지식을 배양한다. | |
| 의약품/바이오의약품 GMP | 전필 | 우수한 의약품을 제조하기 위하여 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 과정에 필요한 관리기준을 학습한다. | |
| 의약품/바이오의약품 밸리데이션 | 전필 | 바이오 헬스케어 분야 중 GMP기반의 사업 분야에서 활용중인 분석법을 실습하고, GMP 규정에 의거한 Validation 방법을 파악한다. |
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